【議事要旨】
第５回長崎大学特定臨床研究監査委員会の議事要旨、令和６年度の監査報告書を掲載しました。
関係規則等
【学内規則】
・長崎大学組換えＤＮＡ実験安全管理規則
【関連法令等】
・遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 （English）
・遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則
・研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令
・研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の
規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件（平成１６年文部科学省告示第７号）
委員名簿《学内限定》
・組換えＤＮＡ実験安全委員会委員名簿（R6.12.25現在）
Webシステム《学内限定》
本学において実施される組換えＤＮＡ実験の実験計画の審査はWebシステムを利用して実施しています。
※ Webシステムの利用登録後、長大ＩＤでログインしてください。
※ 新たにシステムの利用登録を希望する方は、こちらからＩＤ登録申請を行ってください。
（動物実験計画申請Webシステムと共用の利用登録です。）
※ 学外からの接続方法については、 こちらを確認ください。
教育訓練（e-leaning）
全ての実験従事者は、組換えＤＮＡ実験の開始前に委員会の定める教育訓練を受講する必要があります。
なお，受講が必要となる確認テストは、以下のとおりです。身分ごとに異なりますので留意ください
| 資 格 | 合格が必要となる確認テスト |
|---|---|
| 実験責任者 | 実験責任者用 |
| 実験従事者 | 実験責任者用 又は 実験従事者用 |
【受講方法】
《日本語版》
① 以下のリンクにアクセスの上、長崎大学のMicrosoft アカウントにサインインし、講習会動画を視聴
して下さい。
② 視聴後、動画下の「フォーム」から確認テストを必ず受けて下さい。
③ 長大IDのメールアドレス宛に確認テストの採点結果が自動配信されますので、合否及び登録内容を確認
してください。（不合格の場合、再受講が必要となります。）
《英語版》
① 以下のリンクにアクセスの上、長崎大学のMicrosoft アカウントにサインインし、下部の英語版資料
（teaching materials）をクリックし、資料を読んで下さい。
② 視聴後、動画下の「フォーム」から確認テストを必ず受けて下さい。
③ 長大IDのメールアドレス宛に確認テストの採点結果が自動配信されますので、合否及び登録内容を確認 してください。（不合格の場合、再受講が必要となります。）
・組換えDNA実験安全委員会講習会
※ 受講に当たっては、長大IDが必要となります。
学生・教職員以外の研究者の長大ＩＤの発行方法について、こちらを確認ください。
※ 長崎大学の Microsoft アカウントは以下のとおりです。
・ユーザー名：<長大ID>@ms.nagasaki-u.ac.jp（例：aa12345678@ms.nagasaki-u.ac.jp）
・パスワード：長大IDのパスワードと同じ
※ 各理解度テストの合格点は次のとおりです。合格点に達しなかった場合は再受講して下さい。
《実験責任者》用理解度テスト ⇒ ４４０（最高点：５５０）
《実験従事者》用理解度テスト ⇒ ８０ （最高点：１００）
【有効期限】
教育訓練の有効期限は、受講終了日の年度を含めて３年度の間です。
学内手続き
【各種申請等の期限】
標準として設定する各種申請等の期限はこちらを確認ください。
【機関承認実験関係】
《新規・変更申請》
実験責任者は、機関承認実験の実施・変更に当たり、組換えＤＮＡ実験計画申請Webシステムにより申請し、学長の承認を得る必要があります。
《終了・中止報告》
実験責任者は、機関承認実験の実験計画を終了・中止したときは、組換えＤＮＡ実験計画申請Webシステムにより報告し、学長の確認を得る必要があります。
・組換えＤＮＡ実験記録簿 (～R5.11.30終了分)
【大臣確認実験関係】
《新規・変更申請》
実験責任者は、大臣確認実験の実施・変更に当たり、以下の書類を所属部局の担当事務経由で研究国際部学術支援課まで提出し、学長の承認を得る必要があります。
・第二種使用等拡散防止措置確認申請書
⇒ 申請書の記載例については、こちら を確認ください。
※ 大臣確認実験の詳細については、こちら を確認ください。
※ 委員会の審査後、文部科学省への事前相談を経て、文部科学大臣へ申請し、確認通知の受領後に承認の
可否を判断します。
《終了・中止報告》
実験責任者は、大臣確認実験の実験計画を終了・中止したときは、以下の書類を所属部局の担当事務経由で研究国際部学術支援課まで提出し、学長の確認を得る必要があります。
・組換えＤＮＡ実験終了（中止）報告書 （R７.1.1～）
・組換えＤＮＡ実験記録簿（～R5.11.30終了分）
【実験終了後の遺伝子組換え生物等の保管】
《新規申請》
実験責任者等は、実験の終了若しくは中止に伴い残存する遺伝子組換え生物等の保管に当たり、以下の書類を所属部局の担当事務経由で研究国際部学術支援課まで提出し、学長の承認を得る必要があります。申請事項に変更の必要が生じた場合も同様です。
・関連する「組換えＤＮＡ実験承認申請書」の写し
⇒保管に対応する遺伝子組換え生物等の核酸供与生物種と宿主の対応が判るように、『供与体・ベクター・宿主の組合せ』欄の各項目に下線やマーカーペンでハイライトしたものを添付してください
《終了報告》
実験責任者等は、保管の承認を受けた遺伝子組換え生物等の全てを廃棄、移管又は他の実験に使用することに伴い保管を終了するに当たり、以下の書類を所属部局の担当事務経由で研究国際部学術支援課まで提出し、学長に報告する必要があります。
※他機関の研究者に移管する場合には遺伝子組換え生物等の譲渡手続きを事前に行う必要あり
【他機関における実験関係】
教職員は、他機関において組換えＤＮＡ実験の実験従事者となるときは、事前に以下の書類を所属部局の担当事務経由で研究国際部学術支援課まで提出し、学長の確認を得る必要があります。
【施設関係】
《設置・変更申請》
部局等の長は、組換えＤＮＡ実験施設を設置・変更に当たり、以下の書類を所属部局の担当事務経由で研究国際部学術支援課まで提出し、委員会の承認を得る必要があります。
・組換えＤＮＡ実験施設設置・変更申請書 ⇒記入例はこちら
・組換えＤＮＡ実験施設が設置される建物のフロア平面図
・組換えＤＮＡ実験施設内の配置図（設備状況、実験施設入口等・保管設備の具体的表示等が確認できるもの）
※ 組換えDNA実験施設設置・変更に係る承認までの手続きのフロー図
※ 委員会による現地調査を経て、承認の可否を判断します。
※ 拡散防止措置の区分ごとのチェックリストについては、こちら を利用ください。
※ 施設の出入口・保管設備への表示例は こちら です。
《廃止届》
部局等の長は、組換えＤＮＡ実験施設を廃止に当たり、以下の書類を所属部局の担当事務経由で研究国際部学術支援課まで提出し、委員会の確認を得る必要があります。
・組換えＤＮＡ実験施設が廃止される建物のフロア平面図
《譲渡計画》
実験責任者は、他機関の研究者等への遺伝子組換え生物等の譲渡に当たり、以下の書類を所属部局の担当事務経由で研究国際部学術支援課まで提出し、委員会の確認を得る必要があります。
・遺伝子組換え生物等の譲渡の計画書
⇒ 計画書の記入方法については、こちら を確認ください
・遺伝子組換え生物等の譲渡・提供・委託に際しての情報提供書
⇒ 情報提供書の記入例については、こちら を確認ください
・関連する「組換えＤＮＡ実験承認申請書」の写し
⇒ 譲渡に対応する遺伝子組換え生物等の核酸供与生物種と宿主の対応が判るように、『供与体・ベク
ター・宿主の組合せ』欄の各項目に下線やマーカーペンでハイライトしたものを添付してください
《譲受計画》
実験責任者は、他機関の研究者等からの遺伝子組換え生物等の譲受に当たり、以下の書類を所属部局の担当事務経由で研究国際部学術支援課まで提出し、委員会の確認を得る必要があります。
・遺伝子組換え生物等の譲受の計画書
⇒ 計画書の記入方法については、こちら を確認ください
・譲渡元発行の情報提供書
・関連する「組換えＤＮＡ実験承認申請書」の写し
⇒ 譲受に対応する遺伝子組換え生物等の核酸供与生物種と宿主の対応が判るように、『供与体・ベク
ター・宿主の組合せ』欄の各項目に下線やマーカーペンでハイライトしたものを添付してください
※ 譲渡と異なり、学内の研究者等から部局をまたいで遺伝子組換え生物等を譲受する場合も対象となります
《購入計画》
実験責任者は、企業等からの遺伝子組換え生物等の購入に当たり、以下の書類を所属部局の担当事務経由で研究国際部学術支援課まで提出し、委員会の確認を得る必要があります。
・遺伝子組換え生物等の購入の計画書
⇒ 計画書の記入方法については、こちら を確認ください
・購入先発行の情報提供書
・関連する「組換えＤＮＡ実験承認申請書」の写し
⇒ 購入に対応する遺伝子組換え生物等の核酸供与生物種と宿主の対応が判るように、『供与体・ベク
ター・宿主の組合せ』欄の各項目に下線やマーカーペンでハイライトしたものを添付してください
関係府省庁等のホームページ
《文部科学省》
・ライフサイエンス / 生命倫理・安全に対する取組 / 遺伝子組換え技術・ゲノム編集技術を用いた研究（カルタヘナ法関係）
《公益社団法人日本実験動物協会》
・実験動物生産関連／カルタヘナ法に関する資料
部局担当事務
《先端創薬イノベーションセンター》
研究国際部 学術支援課 学術研究支援班(総務) 内線：(文) 3132
《多文化社会学部 / 多文化社会学研究科》
人文社会科学域事務部 多文化・教育学事務課 総務第一係(多文化社会学系） 内線：(本) 3489
《教育学部 / 教育学研究科》
人文社会科学域事務部 多文化・教育学事務課 総務第二係(教育学系) 内線：(文) 2263
《水産学部 / 水産・環境科学総合研究科(水産) /環境科学部 / 水産・環境科学総合研究科(環境) /
工学部 / 工学研究科》
総合生産科学域事務部 総務課（研究支援） 内線：(文) 3337
《医学部 /歯学部 / 薬学部 / 医歯薬学総合研究科 / 原爆後障害医療研究所 /
放射線総合センター》
生命医科学域・研究所事務部 総務課(研究支援) 内線：(病) 2053、7198
《熱帯医学研究所 / 熱帯医学・グローバルヘルス研究科 / 高度感染症研究センター》
研究国際部 感染症研究⽀援企画課(バイオリスク・研究支援) 内線：(病) 3991
《病院》
病院 事務部 教育研究支援課 内線：(病) 2503
《海洋未来イノベーション機構》
研究国際部 研究推進課 海洋班 内線：(文) 4122
※ 部局担当事務のメールアドレスについては、こちらを確認ください。
問い合わせ先
《事務局》
研究国際部 学術支援課 学術研究支援班(ライフサイエンス・研究倫理) 内線：(文) 3187